El anuncio se dio tan solo un día después de que la FDA lanzara una advertencia sobre riesgo ocular asociado
El Diario Oficial de la Federación publicó una actualización del Compendio Nacional de Insumos para la Salud que modifica la ficha de la semaglutida, principio activo de Ozempic y Wegovy. Esta actualización enlista 11 presentaciones de la sustancia: cinco inyectables y seis en tabletas.
Según el documento, esta sustancia aparece listada para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos con alto riesgo cardiovascular y obesidad, así como en adolescentes mayores de 12 años con más de 60 kg de peso. En ambas presentaciones se recomienda usarla como complemento de dieta y ejercicio.
Eso dice el acuerdo
De acuerdo con lo publicado en el DOF, mientras que los inyectables están recomendados tanto para adultos como adolescentes, las tabletas es que están recomendadas solo para adultos con diabetes tipo 2 mal controlada. Para obesidad, la ficha fija una dosis de mantenimiento de 2.4 mg una vez por semana, alcanzada de forma escalonada durante 16 semana.
Además, clasifica el riesgo en el embarazo como categoría D, según el estándar de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). El documento indica suspender el tratamiento ante la sospecha de pancreatitis y advierte que no sustituye a la insulina.
Qué más incluye la actualización
El acuerdo, que entró en vigor el 11 de noviembre adiciona nuevos fármacos como iptacopan, utilizado para el tratamiento de hemoglobinuria paroxística nocturna, y tucatinib, para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo avanzado. Además modifica fichas para otros medicamentos como atezolizumab y durvalumab.
FDA advierte sobre riesgos de fármacos para adelgazar
Un día antes de la publicación del acuerdo en el DOF, la FDA ordenó a fabricantes de medicamentos con GLP-1, como Ozempic, Rybelsus y Wegovy, incluir una etiqueta de advertencia. La razón, una afección ocular poco común que puede causar ceguera permanente, conocida como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés).
La enfermedad ocurre cuando se reduce el flujo de sangre hacia la parte frontal del nervio óptico. Según Telemundo, la NAION es la segunda enfermedad del nervio óptico más común en Estados Unidos, y afecta a hasta 10 de cada 100,000 personas mayores de 50 años. La agencia indicó que no identificó un mecanismo que explique el vínculo.
En un comunicado, la FDA señaló que "Los pacientes y sus cuidadores deben estar al tanto de un posible aumento del riesgo de NAION, una afección poco común que puede provocar una disminución aguda e indolora de la visión en un ojo, incluida la pérdida permanente de la visión".
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