Samsung recibió la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para que ciertos audífonos inalámbricos sean utilizados como dispositivos Over-the-Counter (OTC), es decir, de libre venta. Bajo este esquema, los auriculares funcionan como dispositivos médicos diseñados para amplificar el sonido.
Esta función estará dirigida a adultos con pérdida auditiva percibida como leve o moderada. La solución combina una prueba de audición con un software capaz de adaptar el sonido a las necesidades de cada usuario. No es la primera vez que la marca surcoreana utiliza sus dispositivos como auxiliares en temas de salud; recientemente, el Galaxy Ring obtuvo la aprobación de la FDA para detectar la apnea del sueño.
"La salud auditiva es un componente vital de nuestro bienestar general, impactando profundamente en cómo nos comunicamos, conectamos con nuestros seres queridos y nos conectamos con el mundo. Con la última autorización de la FDA, estamos ampliando el acceso al soporte auditivo y facilitando la atención proactiva integrando la función de prueba auditiva y audífonos directamente en los Galaxy Buds."
Hon Pak, vicepresidente senior y jefe del equipo de salud digital para el negocio de experiencia móvil (MX) en Samsung Electronics.
Samsung y su desarrollo en salud
Cabe explicar que la función llegará a los Galaxy Buds 3 Pro y Galaxy Buds 4 Pro en Estados Unidos durante el cuarto trimestre de este año. Para otros mercados, como el de México, primero será requerida la aprobación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
También se debe aclarar que esta herramienta no está destinada a cualquier usuario. La propia marca aconseja su uso en personas mayores de 18 años que perciban una pérdida auditiva leve o moderada, la cual suele identificarse por la dificultad para seguir conversaciones en entornos ruidosos, todo ello sin necesidad de receta médica ni visitas clínicas.
Un aspecto destacado es que los usuarios podrán evaluar su salud auditiva mediante la función Galaxy Buds Hearing Test, registrada como Software como Dispositivo Médico (SaMD), la cual proporciona resultados con precisión clínica.
Samsung ha mostrado su compromiso con el desarrollo de tecnologías de soporte auditivo desde 2020, año en que introdujo la función de Producto Personal de Amplificación de Sonido (PSAP) en los Galaxy Buds+. Dicha herramienta fue validada clínicamente en 2021 como un apoyo eficaz para la comunicación diaria de personas con problemas auditivos, sentando las bases de la actual solución.
Para desarrollar esta nueva alternativa OTC, Samsung colaboró de cerca con los Laboratorios Nacionales de Acústica (NAL) y el Centro Médico Samsung (SMC). Asimismo, la compañía destaca que la tecnología está respaldada por estudios de validación clínica realizados en el Vanderbilt University Medical Center, la Universidad Estatal de San José y la Universidad de Memphis. Como siempre, habrá que evaluar su desempeño en el uso cotidiano.
Cómo es que los audífonos ayudan en todo esto
Los audífonos de consumo actual integran los componentes necesarios para cumplir las funciones de un dispositivo OTC: micrófonos de alta precisión, procesadores dedicados, altavoces avanzados y algoritmos capaces de modificar el sonido en tiempo real.
Gracias a esta arquitectura, cuando el usuario decide activar la función de Hearing Aid o realizar la prueba auditiva, cuenta con todos los elementos requeridos sin necesidad de instalar aplicaciones externas. Basta con acceder al menú de los Galaxy Buds en los Ajustes del teléfono y completar la prueba autoadministrada en solo cinco minutos.
El sistema emplea audiometría de tonos puros de nivel clínico para evaluar cada oído de forma individual e identificar los déficits específicos del usuario. Posteriormente, genera un audiograma con una precisión comparable a la de una evaluación audiológica profesional. Los resultados clasifican la audición del usuario como normal o dentro de cuatro niveles de pérdida auditiva: leve, moderada, grave o profunda.
A partir de este diagnóstico, la función de audífono amplifica las frecuencias que la persona tiene dificultad para percibir, como tonos agudos, susurros o voces distantes, personalizando el procesamiento según el perfil auditivo individual.
Además, el sistema integra funciones avanzadas características de los audífonos médicos de gama alta, como la cancelación activa de ruido y la conformación de haces (beamforming), las cuales enfocan el sonido proveniente del frente y atenúan el ruido ambiental.
Finalmente, los Galaxy Buds adoptan la fórmula clínica NAL-NL2, estándar internacional utilizado para la calibración de audífonos graduados. Este enfoque garantiza un ajuste preciso y personalizado.
Todos los datos, diagnósticos y configuraciones del perfil auditivo quedan almacenados y disponibles para consulta directa en la aplicación Samsung Health. Esta información resulta muy útil en caso de querer realizar una evaluación más profunda con un médico especialista, aunque por ahora habrá que esperar su habilitación oficial en México.
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