Pfizer y BioNTech anunciaron que se encuentran evaluando colocar una tercera dosis de la vacuna para determinar la eficacia contra las variantes en evolución. El estudio se realizará con participantes de Fase 1 en Estados Unidos.
Durante el periodo de prueba se les ofrecerá una tercera dosis entre seis y 12 meses después de las dos primeras, para analizar si se puede activar el sistema inmunitario que rechace el virus mutante.
Today, with @BioNTech_Group, we started an evaluation of the safety and immune response of a third dose of the Pfizer-BioNTech #COVID19 vaccine against circulating virus variants. Read the release: https://t.co/5vTkVXdbDN
— Pfizer Inc. (@pfizer) February 25, 2021
El estudio evaluará hasta 144 participantes de la Fase 1 en dos grupos de edades, de los 18 a los 55 y de los 65 a los 85 años. Los participantes serán analizados por la seguridad y tolerabilidad de una nueva dosis, independientemente del nivel de anticuerpos que presenten, las evaluaciones se darán una semana y un mes después.
Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer confirmó que no existe ninguna evidencia de que las variantes circulantes resulten en una pérdida de la protección de la vacuna, pero considera que es necesario estar preparados para el siguiente paso:
“Si bien no hemos visto ninguna evidencia de que las variantes circulantes resulten en una pérdida de la protección proporcionada por nuestra vacuna, estamos dando múltiples pasos para actuar con decisión y estar preparados en caso de que una cepa se vuelva resistente a la protección que brinda la vacuna. Este estudio de refuerzo es fundamental para comprender la seguridad de una tercera dosis y la inmunidad contra las cepas circulantes”
Por otro lado, Pfizer se encuentra en conversaciones con las autoridades reguladoras, incluida la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos, con respecto a un estudio clínico para la evaluación de una vacuna específica de variante que tiene una secuencia de ARNm modificada.
La idea del estudio es una nueva construcción de la vacuna de Pfizer basada en el linaje B1,351 que se identificó por primera vez en Sudáfrica, con el objetivo de actualizar rápidamente la vacuna actual si surge la necesidad de protegerse de las cepas circulantes.
