AstraZeneca no tiene un nuevo caso de enfermedad neurológica, como algunos medios retomaron luego de un artículo publicado en 'The New York Times'. Lo que el artículo recopiló es que el caso del que escuchamos hace un par de semanas, correspondiente a una reacción adversa con síntomas neurológicos en una paciente en Reino Unido, fue en realidad el segundo caso de síntomas neuronales en un paciente de la prueba, y el primero se dio en el mes de julio, cuando la vacuna todavía recibía el nombre de Chad0x1 y comenzaba su fase 3.
Pero a diferencia del caso de hace un par de semanas, en el caso de julio se obtuvo un diagnóstico preciso, uno que dejaba fuera de dudas que la vacuna fuera el causante de los síntomas. La paciente tenía esclerosis múltiple, una enfermedad autoinmune que puede causar mielitis transversa.
Un teléfono descompuesto
Varios medios han comenzado a recopilar que hay un segundo caso nuevo de enfermedad potencialmente causada por la vacuna, con síntomas "inexplicables". Lo que en realidad da cuenta el Times es que hubo un caso en julio, poco sonado, que manifestó síntomas neurológicos tras la aplicación de la vacuna.
Lo que sucedió en el mes de julio fue que las pruebas de la vacuna se detuvieron cuando se supo del caso de reacción adversa. El caso incluso aparece en el registro primario de pruebas ISRCTN, que tiene validez ante la OMS. En el documento de julio se dice que "un voluntario de las pruebas ChAdOx1 desarrolló síntomas de mielitis transversa (inflamación de la médula espinal) lo que no requirió tratamiento médico y continúa siendo investigado pues la causa es incierta".
Pero a dos meses de distancia se ha desestimado a la vacuna como la causa de la condición. Una vocera de AstraZeneca le dijo al Times que tras las pruebas correspondientes, se verificó que la paciente tenía un caso no diagnosticado de esclerosis múltiple, lo que ocasionó la mielitis transversa.
Posteriormente, en un caso sin relación, en los primeros días de septiembre se supo del caso de la paciente que desarrolló síntomas correspondientes a mielitis transversa. Es este caso el que llevó a la paralización de la fase 3 del ensayo clínico hace solo un par de semanas.
Aunque hubo rumores de que la mielitis transversa es la condición de la paciente con síntomas en septiembre, AstraZeneca asegura que todavía no hay un diagnóstico concreto, que la enfermedad será diagnosticada por un comité independiente, y que no hará pública la información médica del caso. La empresa asegura que se trata de información confidencial que no puede hacerse pública en aras de respetar la privacidad de la voluntaria.
Pero la información sí fue analizada por la autoridad regulatoria en Reino Unido, el equivalente a Cofepris en México, que consideró como seguro continuar con los ensayos, de forma que las pruebas se reanudaron.
Lo que el Times recopila no es la existencia de un segundo caso nuevo cuya evidencia no se conociera hasta ahora, o que incluso pueda ligarse la sintomatología del voluntario a la vacuna, sino que cuestiona las reservas con que AstraZeneca ha manejado los casos. En el primero no fue confirmado el cese a las pruebas de la fase 2 sino hasta ahora, y aunque se ha comprobado que la mielitis transversa no tiene conexión con la vacuna, toda la información no estuvo disponible desde el inicio.
Lo que sigue: el aval de Reino Unido y las pruebas de Estados Unidos
El 11 de septiembre el gobierno de Reino Unido determinó que es improbable los dos casos de reacciones adversas fueron ocasionadas por la vacuna. En el primer caso, el de julio, ahora sabemos que es porque la paciente tenía una condición subyacente que fue diagnosticada. En el segundo caso, el de septiembre, todavía no hay claridad de la información que llevó al comité independiente a tomar esa decisión. Lo que sabemos con precisión es que tras conocer el informe, el gobierno de Reino Unido clasificó la prueba como segura.
En Estados Unidos los ensayos todavía no se reanudan. Lo que hace el país norteamericano es buscar, todavía con mayor ahínco, a pacientes de la prueba con similar sintomatología. Como ninguno ha sido encontrado, el doctor Anthony Faucci, director del Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas, ha declarado que podría ser solo cuestión de tiempo para que la vacuna de AstraZeneca reanude pruebas en suelo estadounidense.
Ver 4 comentarios